BPOM Tarik Obat Asam Lambung "Ranitidin" yang Terkontaminasi NDMA

BPOM Tarik Obat Asam Lambung "Ranitidin" yang Terkontaminasi NDMA

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala atau penyakit yang berkaitan dengan produksi asam berlebih di dalam lambung. Ranitidin lazim di gunakan ketika obat penetral asam lambung belum mampu mengendalikan asam lambung berlebih pada penderita Gastritis atau yang dikenal dengan tukak lambung atau mag. Kelebihan asam lambung dapat membuat dinding sistem pencernaan mengalami iritasi dan peradangan.  Ranitidin memiliki mekanisme kerja menghambat pengeluaran/sekresi asam lambung berlebih, sehingga rasa sakit dapat reda dan luka pada lambung perlahan-lahan akan sembuh.

Baru-baru ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan penarikan obat ranitidin. Sesuai edaran beberapa waktu yang lalu, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Baca Juga : Kamu Harus Tahu! Inilah 5 Hoax Seputar Kesehatan yang Paling Populer

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan. Oleh karena itu, BPOM juga mewajibkan industri  farmasi yang memproduksi ranitidinuntuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan


Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk

PENARIKAN SUKARELA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d BF17I 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

5. Ranitidin tablet salut 150mg
-NIE : GKL0302334117A1
Semua Batch ditarik
- Pemegang izin edar :
PT. Bernofarm Pharmaceutical

6. Ulceranin Tabet 150mg
- Semua Batch ditarik
- Pemegang izin edar
PT.Abbot


Bagi Anda yang yang masih mengonsumsi ranitidin sebaiknya Anda berkonsultasi dengan dokter atau apoteker untuk terapi pengobatan selanjutnya.

Subscribe to receive free email updates:

0 Response to "BPOM Tarik Obat Asam Lambung "Ranitidin" yang Terkontaminasi NDMA"

Posting Komentar

Silahkan Sobat berkomentar sebanyak-banyaknya dengan syarat :
1. Berkomentar sesuai dengan tema artikel
2. Jangan berkomentar SARA dan Porno
3. Jangan berkomentar menggunakan LINK AKTIF
Berkomentarlah dengan sopan karena komentar sobat tidak akan di moderasi.