Articles by "BPOM"

Tampilkan postingan dengan label BPOM. Tampilkan semua postingan

Klarifikasi BPOM Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin

1. Belakangan ini, ada isu tentang kamanan yang terkait dengan penggunaan Ranitidin, apakah yang sebenarnya terjadi ?
Jawaban:
mengacu pada informasi yang disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicine Agency (EMA) (BPOM untuk Amerika ), ditemukan adanya cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah kecil pada sampel produk obat yang mengandung bahan aktif Ranitidin.

2. Apakah NDMA itu dan apa akibatnya jika senyawa tersebut masuk dalam tubuh kita?
Jawaban:
Nitrosodimethylamine (NDMA) merupakan turunan nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Paparan sejumlah batas maksimum yang telah ditetapkan oleh FDA diperkirakan dapat menimbulkan risiko kanker. Mengacu pada interim limit untuk NDMA yang diterbitkan oleh US-FDA dan EMA, acceptable intake NDMA adalah 96 ng/hari.

3. Sebagai institusi yang menjamin keamanan obat, tindakan apa saja yang sudah BPOM lakukan terkait temuan cemaran NDMA dalam Ranitidin ?
Jawaban:
Badan POM telah memberikan informasi awal untuk tenaga kesehatan 17 Sep 2019 dan melakukan pengambilan sampel untuk pengujian di laboratorium. Berdasarkan temuan beberapa produk raditin mengandung impuritis atau kontaminan NDMA, maka dalam konferensi pers 11 Oktober 2019 Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi untuk MENGHENTIKAN SEMENTARA / SUSPEND semua produksi dan peredaran sediaan Ranitidin sampai selesainya hasil pengujian mandiri.

Baca Juga : Mengenal NDMA, Zat Karsinogenik Penyebab Ranitidin ditarik


4. Setelah Konferensi Pers yang dilakukan oleh Badan POM, apakah Ranitidine sudah tidak dapat diperoleh di apotik atau sarana kefarmasian lainnya?
Jawaban:
a. MENGHENTIKAN SEMENTARA/SUSPEND artinya Ranitidin tidak diresepkan dan apotik tidak melakukan penyerahan obat tersebut kepada pasien untuk sementara waktu. Mengingat proses tersebut membutuhkan waktu maka kepada Industri Farmasi/PBF diberikan waktu 80 Hari Kerja (sejak Konferensi Pers 11 Oktober 2019) atau sampai Minggu ke-4 Januari 2020 untuk melakukan penarikan disarana pelayanan kefarmasian (apotek, klinik, rumah sakit).
b. Sambil menunggu dilakukan penarikan, sarana pelayanan kefaarmasian dapat mengeluarkan obat tersebut dari tempat pelayanan dan menyimpan ditempat yang aman dan diberi penandaan.

5. Siapa yang akan menjamin bahwa sarana pelayanan kefarmasian melakukan tindakan sesuai dengan ketentuan Badan POM?
Jawaban:
Pada prinsipnya pemeriksaan dilakukan dengan tetap memperhatikan unsur pelayanan dan keberlangsungan bisnis serta membuat kondisi tetap kondusif. Peredaran obat disarana legal dan pengawasan obat yang legal dilakukan oleh Badan POM untuk menjaga keamanan pasien. Dalam melakukan pengawasan Badan POM berkoordinasi dengan petugas Dinas Kesehatan setempat. Permasalahan ini merupakan permasalahan impurities obat sehingga kewenangan penyelesaiannya hanya dapat dilakukan oleh Badan POM dan UPT Badan POM di daerah. Hal tersebut telah sesuai dengan pembagian kewenangan yang telah diatur dalam peraturan yang ada.

Baca Juga : Mengenal Obat Asam Lambung " Ranitidin"

6. Apakah Ranitidin dapat digunakan kembali jika sudah dilakukan pengujian?
Jawaban:
Ranitidin dapat di distribusikan atau diresepkan kembali jika hasil pengujian hasil pengujian laboratorium dan NDMA di bawah ambang batas 96 ng/hari. Badan POM terus melakukan pengujian terhadap produk-produk ranitidine dan akan melakukan pemutakiran data terkait isu keamanan ranitidine ini berdasarkan hasil pengujian.

7. Bagaimana tindakan yang harus dilakukan oleh dokter dan pasien jika membutuhkan obat-obatan untuk mengatasi kelebihan produksi asam lambung dan permasalahan tukak lambung?
Jawaban:
Dokter dapat mencari alternative pilihan terapi baik yang berasal dari golongan H2 Antagonis yang lain ( Famotidine dan Cimetidine), atau golongan lain seperti : Antasida, golongan Sitoprotektif seperi Sukralfat, golongan PPI (Proton Pump Inhibitor) seperti misalnya omeprazole dan lansoprazole.

Sumber : pom.go.id

Mengenal Obat Asam Lambung "Ranitidin" dari Indikasi hingga Efek Sampingnya

Penarikan 5 produk ranitidin yang terdeteksi mengandung N-Nitrosodimethylamine (NDMA) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) dari peredarannya di pasar dan instansi pelayanan kesehatan menimbulkan kebingungan di antara masyarakat yang menggunakan ranitidin di dalam terapi pengobatannya, begitu juga masyarakat yang tidak pernah menggunakannya. Penjelasan mengenai obat ranitidin diperlukan masyarakat untuk mengetahui kegunaan dan efek yang ditimbulkan saat mengonsumsinya. Berikut paparan mengenai obat asam lambung Ranitidin.

Ranitidin adalah obat maag yang termasuk dalam golongan antihistamin, lebih tepatnya disebut H2-antagonis. Ranitidin digunakan untuk mengurangi produksi asam lambung sehingga dapat mengurangi rasa nyeri uluhati akibat ulkus atau tukak lambung, dan masalah asam lambung tinggi lainnya.

Mengenal Obat Ranitidin
Ranitidin merupakan nama generik. Selain obat generik, Ranitidin memiliki beberapa nama merek dagang, jika anda membeli obat dengan merek dagang maka perhatikanlah zak aktif atau komposisinya pada kemasan. Obat Ranitidin tersedia dalam 3 bentuk sediaan, yaitu tablet  , sirup, dan injeksi dengan kandungan yang berbeda sebagai berikut:
Tablet Ranitidin 150 mg
Tablet Ranitidin 300 mg
Ranitidin Sirup: mengandung 168 mg ranitidine hydrochloride (setara dengan 150 mg ranitidine anhidrat basa bebas per 10 mL larutan oral) dalam  tiap 10ml sirup.

Indikasi atau Kegunaan
Obat ranitidin digunakan untuk pengobatan terkait asam lambung yaitu tukak pada lambung dan duodenum (usus 12 jari) dan mencegah penyakit gastroesophageal reflux (GERD),  gastritis atau sakit maag, perut kembung, sering bersendawa dan sebagainya. Tidak hanya mengurangi gejala yang muncul tetapi juga berfungsi mencegah timbulnya kembali gejala-gejala asam lambung.

Baca Juga : Mengenal NDMA. Zat Karsinogenik Penyebab Penarikan Ranitidin

Dosis Ranitidin dan Cara Pakai
Dosis ranitidin untuk dewasa adalah  satu kali 150 mg dalam sehari atau 150 mg dua kali sehari atau 300 mg sekali sehari tergantung pada kondisi pasien. Obat ini dapat diminum sebelum atau setelah makan.
Ketika digunakan untuk mengobati gangguan pencernaan, seperti sakit uluhati dan mual, dosis lazim untuk orang dewasa dan anak-anak usia 8 tahun atau lebih adalah 75 mg sampai 150 mg diambil ketika gejala muncul. Jika gejalanya menetap selama lebih dari 1 jam atau kembali muncul setelah 1 jam, maka dapat diberikan dosis kedua dengan kekuatan yang sama.
Untuk mencegah gejala sakit maag yang disebabkan oleh mengonsumsi makanan atau minuman tertentu, maka gunakan ranitidin 30 sampai 60 menit sebelum makan makanan atau minum minuman yang dicurigai akan menimbulkan gejala (membuat maag kambuh).
Dosis maksimum adalah 300 mg setiap 24 jam. Jangan lama-lama menggunakan obat ini, jika lebih dari 2 minggu gejala belum juga membaik maka periksalah ke dokter.

Ranitidin Injeksi
Bentuk injeksi raniditine dapat digunakan di rumah sakit dalam keadaan tertentu ketika pasien tidak mampu menelan tablet. Injeksi ranitidin diberikan secara intravena (ke pembuluh darah) atau intramuskular (suntik otot) dengan dosis 50 mg setiap 6 sampai 8 jam.
Banyak hal yang dipertimbangkan dokter untuk menentukan dosis yang tepat, oleh karena itu mungkin Anda bisa saja menemukan dosis yang berbeda dengan yang tercantum di sini.

Apakah ada pantangannya?
Tidak ada pantangan makanan selama anda menggunakan obat Ranitidin. Anda mungkin disarankan untuk menghindari makanan tertentu yang terkait dengan penyakit Anda. Ranitidin juga tidak mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin. Konsultasikan dengan dokter atau apoteker untuk lebih jelasnya.

Baca Juga : BPOM Tarik Obat Asam Lambung "Ranitidin"
Kontraindikasi
Lansia
Ibu hamil
Ibu menyusui
Kanker lambung
Penyakit ginjal
Mengonsumsi obat non-steroid anti-inflamasi
Sakit paru paru
Diabetes
Masalah dengan sistem kekebalan tubuh
Porfiria akut (gangguan metabolisme langka)
( ! ) Ranitidin tidak boleh digunakan pada orang yang alergi ranitidin.

Efek Samping Rantidin
Ada beberapa efek samping yang harus dilaporkan ke dokter sesegera mungkin ketika menggunakan ranitidine, diantaranya:
Kegelisahan, depresi, halusinasi
Reaksi alergi seperti kulit ruam, gatal atau gatal-gatal, pembengkakan wajah, bibir, atau lidah
Gangguan pernapasan
Perdarahan yang tidak biasa atau memar
Muntah
Menguningnya kulit atau mata
Efek samping ranitidin yang ringan antara lain:
Sembelit atau diare
Pusing
Sakit kepala
Mual
Perlu diingat efek samping tidaklah selalu muncul pada saat penggunaan obat sehingga tidak perlu khawatir menggunakan Obat Ranitidin selama mengikuti petunjuk dokter atau apoteker.


Mengenal NDMA, Zat Karsinogenik Penyebab Penarikan Ranitidin

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah melakukan penarikan beberapa produk Ranitidin tablet yang tercemar NDMA atau Nitrosodimethylamine. Tak hanya itu BPOM juga mewajibkan industri farmasi yang memproduksi Ranitidin untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

NDMA atau Nitrosodimethylamine banyak digunakan terutama dalam penelitian laboratorium untuk menginduksi tumor pada hewan percobaan. Zat ini dapat terbentuk selama memasak makanan, terutama daging dan ikan yang diawetkan, yang mengandung natrium nitrit sebagai pengawet, tetapi juga ditemukan dalam beberapa sayuran, keju, minuman beralkohol dan buah-buahan, dan sebagai kontaminan dalam produk karet.

NMDA dapat muncul tiba-tiba dari berbagai bahan baku industri melalui beberapa reaksi kimia seperti yang melibatkan alkilamina dengan nitrogen oksida, asam nitrat atau garam nitrit. Sumber industri potensial termasuk produk sampingan dari penyamakan kulit, pabrik pestisida, pabrik karet dan ban, situs pembuatan dan penggunaan alkilamin, fasilitas pengolahan ikan, pabrik pengecoran dan pewarna. NDMA juga merupakan produk sampingan yang tidak disengaja dari klorinasi air limbah dan air minum di pabrik pengolahan yang menggunakan kloramin untuk desinfeksi (NCBI)

Paparan NDMA dapat terjadi melalui (EPA, 2014) :
(1) menelan makanan yang mengandung nitrosamin, seperti daging dan ikan yang diasap atau disembuhkan
(2) menelan makanan yang mengandung alkylamines, yang dapat menyebabkan NDMA terbentuk di perut
(3) minum air yang terkontaminasi
(4) minum minuman malt (seperti bir dan wiski) yang mungkin mengandung kadar nitrosamin rendah yang terbentuk selama pemrosesan
(5) menggunakan produk perlengkapan mandi dan kosmetik seperti sampo dan pembersih yang mengandung NDMA
(6) menghirup atau menghirup asap rokok. Paparan di tempat kerja dapat terjadi di penyamakan kulit, pabrik pembuat pestisida dan pabrik karet dan ban

Baca Juga : BPOM Tarik Obat Asam Lambung " Ranitidin"yang Terkontaminasi NDMA

Rute oral merupakan jalur utama paparan NDMA terhadap manusia (EPA, 2014). Paparan berlebih (overexposure) NDMA dapat menyebabkan kerusakan hati pada manusia. Gejala overexposure NDMA yang mungkin terjadi antara lain adalah sakit kepala, demam, mual, penyakit kuning, muntah, nyeri bagian perut, pembengkakan hati, penurunan fungsi hati, ginjal, dan paru-paru, serta pusing.
Dalam studi hewan dari berbagai spesies termasuk tikus dan tikus, paparan NDMA telah menyebabkan tumor terutama hati, saluran pernapasan, ginjal dan pembuluh darah (DHHS 2011; IARC 1998).

Pertolongan Pertama
Berikut pertolongan pertama yang dapat diberikan pada kecelakaan paparan NDMA:

Mata : Pertama periksa korban, jika terdapat lensa kontak segera lepaskan. Bilas mata korban dengan air atau larutan garam normal selama 20 hingga 30 menit. Jangan mengoleskan salep, minyak, atau obat apa pun di mata korban tanpa instruksi khusus dari dokter. SEGERA bawa korban setelah mata memerah ke rumah sakit walaupun tidak ada gejala (seperti kemerahan atau iritasi) yang timbul.
KULIT: SEGERA alirkan air pada kulit yang terkena sambil melepas semua pakaian yang terkontaminasi. Cuci seluruh area kulit dengan hati-hati dengan sabun dan air.Segera hubungi rumah sakit atau pusat kendali racun walaupun tidak ada gejala (seperti kemerahan atau iritasi) yang berkembang.
TERHIRUP : Segera tinggalkan daerah yang terkontaminasi; ambil napas dalam-dalam dari udara segar. SEGERA panggil dokter dan bersiaplah untuk membawa korban ke rumah sakit walaupun tidak ada gejala (seperti mengi, batuk, sesak napas, atau terbakar di mulut, tenggorokan, atau dada). Berikan perlindungan pernapasan yang tepat untuk pelindung saat memasuki kondisi udara yang belum diketahui.
TERTELAN: Jangan melakukan prosedur pemicu muntah. Jika korban sadar dan tidak kejang-kejang, berikan 1 atau 2 gelas air untuk mencairkan bahan kimia tersebut dan SEGERA hubungi rumah sakit atau pusat kendali racun. Jika korban kejang-kejang atau tidak sadarkan diri, jangan memberikan apa pun melalui mulut, pastikan jalan napas korban terbuka dan letakkan korban di sisinya dengan kepala lebih rendah dari badan.
LAINNYA: Karena bahan kimia ini diketahui atau diduga sebagai karsinogen, Anda harus menghubungi dokter untuk meminta nasihat mengenai kemungkinan efek kesehatan jangka panjang dan rekomendasi potensial untuk pemantauan medis. Rekomendasi dari dokter akan tergantung pada senyawa spesifik, sifat kimia, fisik dan toksisitasnya, tingkat paparan, lama paparan, dan rute paparan. (NTP, 1992)

BPOM menyarankan pasien yang telah terlanjur mengonsumsi obat-obatan yang berpotensi mengandung NDMA disarankan untuk segera berkonsultasi dengan dokter atau apoteker yang terpercaya. Pasien yang terlanjur mengonsumsi obat tersebut dengan dosis yang lebih rendah atau untuk jangka waktu yang lebih pendek akan berisiko lebih rendah.

BPOM Tarik Obat Asam Lambung "Ranitidin" yang Terkontaminasi NDMA

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala atau penyakit yang berkaitan dengan produksi asam berlebih di dalam lambung. Ranitidin lazim di gunakan ketika obat penetral asam lambung belum mampu mengendalikan asam lambung berlebih pada penderita Gastritis atau yang dikenal dengan tukak lambung atau mag. Kelebihan asam lambung dapat membuat dinding sistem pencernaan mengalami iritasi dan peradangan.  Ranitidin memiliki mekanisme kerja menghambat pengeluaran/sekresi asam lambung berlebih, sehingga rasa sakit dapat reda dan luka pada lambung perlahan-lahan akan sembuh.

Baru-baru ini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan penarikan obat ranitidin. Sesuai edaran beberapa waktu yang lalu, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Baca Juga : Kamu Harus Tahu! Inilah 5 Hoax Seputar Kesehatan yang Paling Populer

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan. Oleh karena itu, BPOM juga mewajibkan industri  farmasi yang memproduksi ranitidinuntuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan


Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk

PENARIKAN SUKARELA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d BF17I 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma

5. Ranitidin tablet salut 150mg
-NIE : GKL0302334117A1
Semua Batch ditarik
- Pemegang izin edar :
PT. Bernofarm Pharmaceutical

6. Ulceranin Tabet 150mg
- Semua Batch ditarik
- Pemegang izin edar
PT.Abbot


Bagi Anda yang yang masih mengonsumsi ranitidin sebaiknya Anda berkonsultasi dengan dokter atau apoteker untuk terapi pengobatan selanjutnya.

Author Name

Formulir Kontak

Nama

Email *

Pesan *

Diberdayakan oleh Blogger.