Articles by "karsinogenik"

Tampilkan postingan dengan label karsinogenik. Tampilkan semua postingan

Klarifikasi BPOM Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin

1. Belakangan ini, ada isu tentang kamanan yang terkait dengan penggunaan Ranitidin, apakah yang sebenarnya terjadi ?
Jawaban:
mengacu pada informasi yang disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US-FDA) dan European Medicine Agency (EMA) (BPOM untuk Amerika ), ditemukan adanya cemaran Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah kecil pada sampel produk obat yang mengandung bahan aktif Ranitidin.

2. Apakah NDMA itu dan apa akibatnya jika senyawa tersebut masuk dalam tubuh kita?
Jawaban:
Nitrosodimethylamine (NDMA) merupakan turunan nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Paparan sejumlah batas maksimum yang telah ditetapkan oleh FDA diperkirakan dapat menimbulkan risiko kanker. Mengacu pada interim limit untuk NDMA yang diterbitkan oleh US-FDA dan EMA, acceptable intake NDMA adalah 96 ng/hari.

3. Sebagai institusi yang menjamin keamanan obat, tindakan apa saja yang sudah BPOM lakukan terkait temuan cemaran NDMA dalam Ranitidin ?
Jawaban:
Badan POM telah memberikan informasi awal untuk tenaga kesehatan 17 Sep 2019 dan melakukan pengambilan sampel untuk pengujian di laboratorium. Berdasarkan temuan beberapa produk raditin mengandung impuritis atau kontaminan NDMA, maka dalam konferensi pers 11 Oktober 2019 Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi untuk MENGHENTIKAN SEMENTARA / SUSPEND semua produksi dan peredaran sediaan Ranitidin sampai selesainya hasil pengujian mandiri.

Baca Juga : Mengenal NDMA, Zat Karsinogenik Penyebab Ranitidin ditarik


4. Setelah Konferensi Pers yang dilakukan oleh Badan POM, apakah Ranitidine sudah tidak dapat diperoleh di apotik atau sarana kefarmasian lainnya?
Jawaban:
a. MENGHENTIKAN SEMENTARA/SUSPEND artinya Ranitidin tidak diresepkan dan apotik tidak melakukan penyerahan obat tersebut kepada pasien untuk sementara waktu. Mengingat proses tersebut membutuhkan waktu maka kepada Industri Farmasi/PBF diberikan waktu 80 Hari Kerja (sejak Konferensi Pers 11 Oktober 2019) atau sampai Minggu ke-4 Januari 2020 untuk melakukan penarikan disarana pelayanan kefarmasian (apotek, klinik, rumah sakit).
b. Sambil menunggu dilakukan penarikan, sarana pelayanan kefaarmasian dapat mengeluarkan obat tersebut dari tempat pelayanan dan menyimpan ditempat yang aman dan diberi penandaan.

5. Siapa yang akan menjamin bahwa sarana pelayanan kefarmasian melakukan tindakan sesuai dengan ketentuan Badan POM?
Jawaban:
Pada prinsipnya pemeriksaan dilakukan dengan tetap memperhatikan unsur pelayanan dan keberlangsungan bisnis serta membuat kondisi tetap kondusif. Peredaran obat disarana legal dan pengawasan obat yang legal dilakukan oleh Badan POM untuk menjaga keamanan pasien. Dalam melakukan pengawasan Badan POM berkoordinasi dengan petugas Dinas Kesehatan setempat. Permasalahan ini merupakan permasalahan impurities obat sehingga kewenangan penyelesaiannya hanya dapat dilakukan oleh Badan POM dan UPT Badan POM di daerah. Hal tersebut telah sesuai dengan pembagian kewenangan yang telah diatur dalam peraturan yang ada.

Baca Juga : Mengenal Obat Asam Lambung " Ranitidin"

6. Apakah Ranitidin dapat digunakan kembali jika sudah dilakukan pengujian?
Jawaban:
Ranitidin dapat di distribusikan atau diresepkan kembali jika hasil pengujian hasil pengujian laboratorium dan NDMA di bawah ambang batas 96 ng/hari. Badan POM terus melakukan pengujian terhadap produk-produk ranitidine dan akan melakukan pemutakiran data terkait isu keamanan ranitidine ini berdasarkan hasil pengujian.

7. Bagaimana tindakan yang harus dilakukan oleh dokter dan pasien jika membutuhkan obat-obatan untuk mengatasi kelebihan produksi asam lambung dan permasalahan tukak lambung?
Jawaban:
Dokter dapat mencari alternative pilihan terapi baik yang berasal dari golongan H2 Antagonis yang lain ( Famotidine dan Cimetidine), atau golongan lain seperti : Antasida, golongan Sitoprotektif seperi Sukralfat, golongan PPI (Proton Pump Inhibitor) seperti misalnya omeprazole dan lansoprazole.

Sumber : pom.go.id


Mengenal NDMA, Zat Karsinogenik Penyebab Penarikan Ranitidin

Badan Pengawas Obat dan Makanan telah melakukan penarikan beberapa produk Ranitidin tablet yang tercemar NDMA atau Nitrosodimethylamine. Tak hanya itu BPOM juga mewajibkan industri farmasi yang memproduksi Ranitidin untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

NDMA atau Nitrosodimethylamine banyak digunakan terutama dalam penelitian laboratorium untuk menginduksi tumor pada hewan percobaan. Zat ini dapat terbentuk selama memasak makanan, terutama daging dan ikan yang diawetkan, yang mengandung natrium nitrit sebagai pengawet, tetapi juga ditemukan dalam beberapa sayuran, keju, minuman beralkohol dan buah-buahan, dan sebagai kontaminan dalam produk karet.

NMDA dapat muncul tiba-tiba dari berbagai bahan baku industri melalui beberapa reaksi kimia seperti yang melibatkan alkilamina dengan nitrogen oksida, asam nitrat atau garam nitrit. Sumber industri potensial termasuk produk sampingan dari penyamakan kulit, pabrik pestisida, pabrik karet dan ban, situs pembuatan dan penggunaan alkilamin, fasilitas pengolahan ikan, pabrik pengecoran dan pewarna. NDMA juga merupakan produk sampingan yang tidak disengaja dari klorinasi air limbah dan air minum di pabrik pengolahan yang menggunakan kloramin untuk desinfeksi (NCBI)

Paparan NDMA dapat terjadi melalui (EPA, 2014) :
(1) menelan makanan yang mengandung nitrosamin, seperti daging dan ikan yang diasap atau disembuhkan
(2) menelan makanan yang mengandung alkylamines, yang dapat menyebabkan NDMA terbentuk di perut
(3) minum air yang terkontaminasi
(4) minum minuman malt (seperti bir dan wiski) yang mungkin mengandung kadar nitrosamin rendah yang terbentuk selama pemrosesan
(5) menggunakan produk perlengkapan mandi dan kosmetik seperti sampo dan pembersih yang mengandung NDMA
(6) menghirup atau menghirup asap rokok. Paparan di tempat kerja dapat terjadi di penyamakan kulit, pabrik pembuat pestisida dan pabrik karet dan ban

Baca Juga : BPOM Tarik Obat Asam Lambung " Ranitidin"yang Terkontaminasi NDMA

Rute oral merupakan jalur utama paparan NDMA terhadap manusia (EPA, 2014). Paparan berlebih (overexposure) NDMA dapat menyebabkan kerusakan hati pada manusia. Gejala overexposure NDMA yang mungkin terjadi antara lain adalah sakit kepala, demam, mual, penyakit kuning, muntah, nyeri bagian perut, pembengkakan hati, penurunan fungsi hati, ginjal, dan paru-paru, serta pusing.
Dalam studi hewan dari berbagai spesies termasuk tikus dan tikus, paparan NDMA telah menyebabkan tumor terutama hati, saluran pernapasan, ginjal dan pembuluh darah (DHHS 2011; IARC 1998).

Pertolongan Pertama
Berikut pertolongan pertama yang dapat diberikan pada kecelakaan paparan NDMA:

Mata : Pertama periksa korban, jika terdapat lensa kontak segera lepaskan. Bilas mata korban dengan air atau larutan garam normal selama 20 hingga 30 menit. Jangan mengoleskan salep, minyak, atau obat apa pun di mata korban tanpa instruksi khusus dari dokter. SEGERA bawa korban setelah mata memerah ke rumah sakit walaupun tidak ada gejala (seperti kemerahan atau iritasi) yang timbul.
KULIT: SEGERA alirkan air pada kulit yang terkena sambil melepas semua pakaian yang terkontaminasi. Cuci seluruh area kulit dengan hati-hati dengan sabun dan air.Segera hubungi rumah sakit atau pusat kendali racun walaupun tidak ada gejala (seperti kemerahan atau iritasi) yang berkembang.
TERHIRUP : Segera tinggalkan daerah yang terkontaminasi; ambil napas dalam-dalam dari udara segar. SEGERA panggil dokter dan bersiaplah untuk membawa korban ke rumah sakit walaupun tidak ada gejala (seperti mengi, batuk, sesak napas, atau terbakar di mulut, tenggorokan, atau dada). Berikan perlindungan pernapasan yang tepat untuk pelindung saat memasuki kondisi udara yang belum diketahui.
TERTELAN: Jangan melakukan prosedur pemicu muntah. Jika korban sadar dan tidak kejang-kejang, berikan 1 atau 2 gelas air untuk mencairkan bahan kimia tersebut dan SEGERA hubungi rumah sakit atau pusat kendali racun. Jika korban kejang-kejang atau tidak sadarkan diri, jangan memberikan apa pun melalui mulut, pastikan jalan napas korban terbuka dan letakkan korban di sisinya dengan kepala lebih rendah dari badan.
LAINNYA: Karena bahan kimia ini diketahui atau diduga sebagai karsinogen, Anda harus menghubungi dokter untuk meminta nasihat mengenai kemungkinan efek kesehatan jangka panjang dan rekomendasi potensial untuk pemantauan medis. Rekomendasi dari dokter akan tergantung pada senyawa spesifik, sifat kimia, fisik dan toksisitasnya, tingkat paparan, lama paparan, dan rute paparan. (NTP, 1992)

BPOM menyarankan pasien yang telah terlanjur mengonsumsi obat-obatan yang berpotensi mengandung NDMA disarankan untuk segera berkonsultasi dengan dokter atau apoteker yang terpercaya. Pasien yang terlanjur mengonsumsi obat tersebut dengan dosis yang lebih rendah atau untuk jangka waktu yang lebih pendek akan berisiko lebih rendah.

Author Name

Formulir Kontak

Nama

Email *

Pesan *

Diberdayakan oleh Blogger.